Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská agentura pro léčivé přípravky (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Adstiladrin

Léčivý přípravek Adstiladrin je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře, který neodpovídá na léčbu vakcínou Bacillus Calmette‑Guérin (BCG) s karcinomem in situ s papilárními tumory nebo bez nich. Jde o přípravek genové terapie. Účinnou látkou je nadofargen firadenovec, nereplikující se rekombinantní adenovirový vektor, který je založen na adenoviru typu 5 a navržen tak, aby doručil lidský transgen pro interferon alfa 2b (IFNα2b) přímo do buněk urotelu. Jeho intravezikální podání vede ke vstupu virových částic do nádorových buněk a urotelu močového měchýře a k následné expresi proteinu IFNα2b v těchto buňkách, což aktivuje protinádorovou imunitní odpověď. Žadatelem o registraci je Ferring Pharmaceuticals A/S.

Imdylltra

Léčivý přípravek Imdylltra je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s extenzivním malobuněčným karcinomem plic (ES‑SCLC), kteří vyžadují systémovou léčbu po progresi onemocnění během léčby nebo po léčbě první linie chemoterapií na bázi platiny. Imdylltra představuje cílenou imunoterapii. Účinnou látkou je tarlatamab. Jde o tzv. bi­spe­ci­fic­ký T‑buněčný engager, který se váže na DLL3, onkogenní protein exprimovaný nádorovými buňkami SCLC, a jinou částí na CD3 exprimovaný T buňkami. Aktivace T buněk spouští imunitní kaskádu produkce zánětlivých cytokinů a uvolňování dalších působků a vede ke zničení nádorových buněk. Žadatelem o registraci je Amgen Europe B.V.

Joenja

Léčivý přípravek Joenja je určen k léčbě syndromu aktivované kinázy PI3K delta (APDS) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší. APDS představuje primární imunodeficit způsobený mutací v genu PIK3CD nebo PIK3R1. Imunostimulans leniolisib je inhibitorem PI3K delta, čímž specificky inhibuje hyperaktivovanou dráhu PI3K, která je podkladem onemocnění. Žadatelem o registraci je Pharming Technologies B.V.

Zepzelca

Léčivý přípravek Zepzelca je v kombinaci s atezolizumabem indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s ES‑SCLC, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po indukční léčbě první linie atezolizumabem, karboplatinou a etoposidem. Účinnou látkou je lurbinectedin, který inhibuje onkogenní transkripční proces vazbou na sekvence DNA bohaté na CG (cytosin‑guanin), čímž vytlačuje transkripční faktory z jejich vazebných míst, zastavuje buněčný cyklus a vede k apoptóze nádorových buněk. Žadatelem o registraci je Pharma Mar S.A.

Cenrifki

Léčivý přípravek Cenrifki je indikován k léčbě dospělých pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou bez relapsů v posledních 2 letech. Účinnou látkou je tolebrutinib, inhibitor Brutonovy tyrozinkinázy. Přesný mechanismus účinku tolebrutinibu u roztroušené sklerózy není zcela objasněn, předpokládá se, že inhibuje aktivaci B buněk, makrofágů a mikroglií v periferním a centrálním nervovém systému. Žadatelem o registraci je Sanofi Winthrop Industrie.

Itvisma

Léčivý přípravek Itvisma je určen k léčbě spinální svalové atrofie u pacientů ve věku 2 let a starších. Jde o genovou terapii, jejíž podstatou je dodání funkční kopie genu pro přežití motorických neuronů (SMN1) prostřednictvím virového vektoru. Účinnou látkou je onasemnogen abeparvovek. Léčba poskytuje alternativní zdroj exprese proteinu SMN v motorických neuronech, který je zásadní pro jejich přežití a funkci. Oproti přípravku Zolgensma je Itvisma formulována v odlišné koncentraci, aby vyhovovala potřebám starších nebo větších pacientů. Žadatelem o registraci je Novartis Europharm Limited.

Redemplo

Léčivý přípravek Redemplo je indikován jako doplněk diety ke snížení triglyceridemie u dospělých pacientů s familiárním chylomikronemickým syndromem. Účinnou látkou je plozasiran, malá interferující ribonukleová kyselina (RNA) konjugovaná s N‑acetylgalaktosaminem, která selektivně degraduje mRNA apolipoproteinu C3 (APOC3) v hepatocytech, což vede ke snížení koncentrace proteinu APOC3 v játrech a séru. To následně zvyšuje aktivitu lipoproteinové lipázy a vychytávání zbytků lipoproteinů bohatých na triglyceridy hepatocyty. Žadatelem o registraci je Arrowhead Pharmaceuticals Ireland Limited.

Boey

Léčivý přípravek Boey je určen k dočasnému zlepšení vzhledu vrásek mezi obočím při zamračení, kdy tyto vrásky mají u dospělých důležitý psychologický dopad. Účinnou látkou je trenibotulinumtoxin E produkovaný bakterií Clostridium botulinum, který blokuje uvolňování acetylcholinu v neuromuskulárních synapsích, čímž zabraňuje kontrakci svalových buněk. Žadatelem o registraci je AbbVie Limited.

Etcamah

Léčivý přípravek Etcamah je v kombinaci s inhibitorem cyklin‑dependentní kinázy CDK4/6 (palbociklib, riboci­klib nebo abemaciklib) indikován k léčbě dospělých pacientek s ER‑pozitivním, HER2‑negativním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po detekci mutace ESR1 a bez progrese onemocnění během endokrinní terapie první linie v kombinaci s inhibitorem CDK4/6. Účinnou látkou je camizestrant, perorální selektivní degradátor estrogenových receptorů (ngSERD) a kompletní antagonista estrogenových receptorů (ER), který blokuje aktivitu ERα kódovaného divokým i mutovaným ESR1 a indukuje proteazomově závislou degradaci ERα bez agonizace ERα. Žadatelem o registraci je AstraZeneca AB.

Jascayd

Léčivý přípravek Jascayd je indikován k léčbě dospělých s idiopatickou plicní fibrózou nebo dospělých s progresivní plicní fibrózou. Účinnou látkou je nerandomilast, selektivní inhibitor fosfodiesterázy 4 s antifibrotickými a imunomodulačními účinky. Nerandomilast snižuje expresi profibrotických růstových faktorů a zánětlivých cytokinů, které jsou nadměrně exprimovány při fibrotickém onemocnění plic. Žadatelem o registraci je Boehringer Ingelheim Interna­tional GmbH.

Vijoice

Léčivý přípravek Vijoice je určen k léčbě dospělých a dětí ve věku 2 let a starších se závažnými nebo život ohrožujícími projevy spektra nadměrného růstu (PIK3CA‑related overgrowth spectrum, PROS) souvisejícího s mutací PIK3CA, kteří vyžadují systémovou terapii. Účinnou látkou je alpelisib, inhibitor fosfatidylinositol‑3‑kinázy (PI3K), který blokádou aktivity enzymu PI3K snižuje abnormální růst tkání. Žadatelem o registraci je Novartis Europharm Limited.

Ablymico

Léčivý přípravek Ablymico je indikován k regulaci tělesné hmotnosti jako doplněk k nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě. Účinnou látkou je liraglutid, analog glukagonu podobného peptidu‑1 (GLP‑1), který je fyziologickým regulátorem chuti k jídlu a příjmu potravy. Ablymico je hybridní léčivý přípravek k přípravku Saxenda, který je v EU registrován od 23. března 2015. Ablymico obsahuje stejnou léčivou látku jako Saxenda, ale syntetizovanou chemicky, zatímco léčivá látka v referenčním přípravku je biologického původu. Žadatelem o registraci je STADA Arzneimittel AG.

Liraglutide STADA

Léčivý přípravek Liraglutide STADA je určen k léčbě nedostatečně kompenzovaného diabetu 2. typu. Jde o hybridní léčivý přípravek k přípravku Victoza, který je v EU registrován od 30. června 2009. Liraglutide STADA obsahuje stejnou léčivou látku jako Victoza, ale syntetizovanou chemicky, zatímco léčivá látka v referenčním přípravku je biologického původu. Žadatelem o registraci je STADA Arzneimittel AG.

Colchicine Agepha Pharma

Léčivý přípravek Colchicine Agepha Pharma je indikován k sekundární prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční stabilizovanou po dobu nejméně 6 měsíců. Účinnou látkou je kolchicin, protizánětlivé léčivo, které inhibuje migraci granulocytů do zanícených oblastí, inhibuje polymerizaci mikrotubulů a moduluje zánětlivé dráhy zapojené do aterosklerózy. Jde o hybridní přípravek k přípravku Colchicine Tiofarma 0,5 mg, který je v EU registrován od roku 1998. Colchicine Agepha Pharma obsahuje stejnou léčivou látku jako Colchicine Tiofarma, ale liší se ve schválené indikaci. Žadatelem o registraci je Agepha Pharma s.r.o.

Rexatilux

Rexatilux je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě neo­vas­ku­lár­ní (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace, zrakového postižení v důsledku diabetického makulárního edému, proliferativní diabetické retinopatie, zrakového postižení v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly a zrakového postižení v důsledku choroidální neovaskularizace. Účinnou látkou je ranibizumab, fragment monoklonální protilátky, který moduluje angiogenezi inhibicí vaskulárního endoteliálního růstového faktoru A. Referenčním přípravkem je Lucentis. Žadatelem o registraci je Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Vislyfa

Vislyfa je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace, zrakového postižení v důsledku diabetického makulárního edému, proliferativní diabetické retinopatie, zrakového postižení v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly a zrakového postižení v důsledku choroidální neovaskularizace. Účinnou látkou je ranibizumab, fragment monoklonální protilátky, který moduluje angiogenezi inhibicí vaskulárního endoteliálního růstového faktoru A. Referenčním přípravkem je Lucentis. Žadatelem o registraci je Lupin Europe GmbH.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Bopediat

Bopediat obsahuje furosemid. Výbor udělil rozhodnutí o registraci pro pediatrické použití. Bopediat bude k dispozici ve formě 5mg orodisperzibilních tablet pro léčbu dětí s edémy srdečního nebo ledvinového původu, edémy jaterního původu a hypertenzí u dětí s chronickým onemocněním ledvin. Držitelem rozhodnutí o registraci je Proveca Pharma Limited.

Besponsa

Léčivý přípravek Besponsa obsahuje inotuzumab ozogamicin. Přípravek je nově indikován v monoterapii u pediatrických pacientů ve věku 1 roku a starších s CD22 pozitivní prekurzorovou B‑buněčnou akutní lymfoblastickou leukemií: při prvním relapsu po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT); po jakémkoli prvním relapsu u pacientů s velmi vysoce rizikovým onemocněním; po druhém nebo větším relapsu; a u pacientů s refrakterním onemocněním. Pacienti s onemocněním pozitivním na filadelfský chromozom (Ph⁺) by měli mít vyčerpány relevantní možnosti cílené léčby BCL‑ABL. Držitelem rozhodnutí o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Capvaxive

Léčivý přípravek Capvaxive představuje 21valentní pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínu. Přípravek je nově indikován k aktivní imunizaci v prevenci invazivních onemocnění a pneumonie způsobených Streptococcus pneumoniae u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let, kteří dříve absolvovali primární pediatrické pneu­mo­ko­ko­vé očkovací schéma. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Feraccru

Léčivý přípravek Feraccru obsahuje maltol železitý. Indikace pro léčbu nedostatku železa byla vedle dospělých rozšířena také na dospívající ve věku 12 let a starší. Držitelem rozhodnutí o registraci je Norgine B.V.

Hetronifly

Léčivý přípravek Hetronifly obsahuje serplulimab. Přípravku byly schváleny dvě nové indikace. V kombinaci s chemoterapií na bázi fluoropyrimidinů a platiny je Hetronifly nově indikován k léčbě první linie u dospělých pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastatickým dlaždicobuněčným karcinomem jícnu, jejichž nádory exprimují ligand receptoru programované buněčné smrti (PD‑L1) s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥ 5. A dále v kombinaci s karboplatinou a pemetrexedem k léčbě první linie u dospělých pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez pozitivních mutací EGFR, ALK nebo ROS1, kteří trpí lokálně pokročilým onemocněním a nejsou kandidáty na chirurgickou léčbu nebo radioterapii, nebo mají metastatické onemocnění. Držitelem rozhodnutí o registraci je Accord Health­care S.L.U.

Hympavzi

Léčivý přípravek Hympavzi obsahuje marstacimab. Indikace přípravku byla upravena; přípravek je nově indikován k rutinní profylaxi krvácivých epizod u pacientů ve věku 12 let a starších s hmotností alespoň 35 kg s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII, FVIII): bez inhibitorů FVIII, kteří mají závažné onemocnění (FVIII < 1 %), nebo s inhibitory FVIII, s těžkou hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX, FIX): bez inhibitorů FIX, kteří mají závažné onemocnění (FIX < 1 %), nebo s inhibitory FIX. Držitelem rozhodnutí o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Imcivree

Imcivree obsahuje setmelanotid. Přípravek je nově indikován k léčbě obezity a kontrole hladu u dospělých a dětí ve věku od 4 let se získanou hypotalamickou obezitou v důsledku poškození nebo poruchy hypotalamu. Držitelem rozhodnutí o registraci je Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Lojuxta

Léčivý přípravek Lojuxta obsahuje lomitapid. Přípravek je nově indikován jako doplněk k nízkotučné dietě a dalším léčivým přípravkům snižujícím hladinu lipidů s aferézou lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) nebo bez ní k léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie u dospělých a nově také u pediatrických pacientů ve věku 5 let a starších. Držitelem rozhodnutí o registraci je Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Mekinist

Léčivý přípravek Mekinist obsahuje trametinib. Schváleny byly dvě nové indikace; v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem je přípravek nově indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem s mutací BRAF V600 a nově také u dospívajících ve věku 12 let a starších; a dále v kombinaci s dabrafenibem k léčbě dospělých pacientů, kteří trpí lokálně pokročilým nebo metastaticky diferencovaným karcinomem štítné žlázy s mutací BRAF V600E refrakterním na léčbu nebo nezpůsobilým k léčbě radioaktivním jódem a u kterých došlo k progresi onemocnění během předchozí systémové léčby nebo po ní. Držitelem rozhodnutí o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

mResvia

Léčivý přípravek mResvia představuje mRNA vakcínu proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV). Indikace k aktivní imunizaci v prevenci onemocnění dolních cest dýchacích způsobeného RSV byla zobecněna na populaci dospělých pacientů ve věku od 18 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Moderna Biotech Spain S.L.

Namuscla

Léčivý přípravek Namuscla obsahuje mexiletin hydrochlorid. CHMP schválil dvě nové síly, tvrdé tobolky 62 mg a 83 mg (kromě již schválené síly 167 mg) a také změny stávající indikace. Přípravek je nově indikován k symptomatické léčbě myotonie u dětí ve věku 6–11 let s hmotností alespoň 20 kg, dospívajících ve věku 12–17 let a dospělých pacientů ve věku od 18 let s nedystrofickými myotonickými poruchami. Držitelem rozhodnutí o registraci je Lupin Europe GmbH.

Retsevmo

Léčivý přípravek Retsevmo obsahuje selpercatinib. Indikace přípravku byla zpřesněna pro výběr pacientů na základě biomarkerů. Přípravek je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s pokročilým NSCLC s pozitivní RET fúzí, který nebyl dříve léčen inhibitorem RET, dále jako monoterapie v indikaci léčby dospělých a dospívajících pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších s pokročilým karcinomem štítné žlázy s pozitivní RET fúzí, který je refrakterní na radioaktivní jód (pokud je radioaktivní jód vhodný), s pokročilým medulárním karcinomem štítné žlázy s mutací RET a s pokročilými solidními nádory s pozitivní RET fúzí, pokud možnosti léčby, které nejsou zaměřeny na RET, poskytují omezený klinický přínos nebo byly vyčerpány. Držitelem rozhodnutí o registraci je Eli Lilly Nederland B.V.

Sotyktu

Léčivý přípravek Sotyktu obsahuje deucravacitinib. Přípravek je samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem nově indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých, kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na předchozí léčbu antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) nebo ji netolerovali. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG.

Tafinlar

Léčivý přípravek Tafinlar obsahuje dabrafenib. Přípravku byly schváleny dvě nové indikace. V monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem je Tafinlar vedle dospělých nově indikován také k léčbě dospívajících ve věku 12 let a starších s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem s mutací BRAF V600. A dále v kombinaci s trametinibem je přípravek nově indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastaticky diferencovaným karcinomem štítné žlázy s mutací BRAF V600E, kteří jsou refrakterní na léčbu nebo nezpůsobilí k léčbě radioaktivním jódem a u kterých došlo k progresi onemocnění během předchozí systémové léčby nebo po ní. Držitelem rozhodnutí o registraci je Novartis Europharm Limited.

Agamree

Léčivý přípravek Agamree obsahuje vamorolon. K léčbě Duchenneovy svalové dystrofie je přípravek nově indikován u pacientů ve věku od 2 let a starších. Držitelem rozhodnutí o registraci je Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.

Auipta

Léčivý přípravek Auipta obsahuje atogepant. Vedle profylaxe migrény je přípravek nově indikován též k akutní léčbě migrény s aurou nebo bez ní u dospělých. Držitelem rozhodnutí o registraci je AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Comirnaty

Léčivý přípravek Comirnaty je proticovidová mRNA vakcína. Stávající indikace pro všechny lékové formy přípravku Comirnaty 10 mg byla rozšířena (snížena) až na věkovou hranici 6 měsíců. Držitelem rozhodnutí o registraci je BioNTech Manufacturing GmbH.

Crysvita

Léčivý přípravek Crysvita obsahuje burosumab. Pro léčbu X‑vázané hypofosfatemie je přípravek indikován u dětí a dospívajících ve věku 1–17 let s radiografickým průkazem onemocnění kostí, dospělých a nově u kojenců ve věku od 1 měsíce do 1 roku. Držitelem rozhodnutí o registraci je Kyowa Kirin Holdings B.V.

Inaqovi

Inaqovi obsahuje fixní kombinaci cedazuridin/decitabin. V kombinaci s venetoklaxem je přípravek nově indikován k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, kteří nejsou způsobilí pro standardní indukční chemoterapii. Držitelem rozhodnutí o registraci je Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Opdivo

Léčivý přípravek Opdivo obsahuje nivolumab. V kombinaci s doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem (AVD) je přípravek nově indikován pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let s dříve neléčeným klasickým Hodgkinovým lymfomem stadia III nebo IV. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG.

Privigen

Léčivý přípravek Privigen obsahuje intravenózně podávaný humánní imunoglobulin. V rámci substituční terapie u dospělých, dětí a dospívajících je přípravek nově indikován jako pre‑/postexpoziční profylaxe spalniček u vnímavých dospělých, dětí a dospívajících (0–18 let), u kterých je aktivní imunizace kontraindikována nebo se nedoporučuje. Držitelem rozhodnutí o registraci je CSL Behring GmbH.

Skyrizi

Skyrizi obsahuje risankizumab. Přípravek je nově indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 6 let, u kterých je vhodná systémová terapie. Držitelem rozhodnutí o registraci je AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Venclyxto

Léčivý přípravek Venclyxto obsahuje venetoklax. U dospělých pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukemií je přípravek indikován ke kombinované léčbě (vedle obinutuzumabu) nově také s ibrutinibem a akalabrutinibem. Držitelem rozhodnutí o registraci je AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Braftovi

Léčivý přípravek Braftovi obsahuje enkorafenib. V kombinaci s cetuximabem a režimem FOLFOX je nově indikován k léčbě první linie u dospělých pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s mutací BRAF V600. Držitelem rozhodnutí o registraci je Pierre Fabre Medicament.

Enhertu

Enhertu obsahuje trastuzumab deruxtekan. V monoterapii je Enhertu nově indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými HER2‑pozitivními (IHC3+) solidními nádory, kteří byli dříve léčeni a nemají žádné uspokojivé možnosti léčby. Držitelem rozhodnutí o registraci je Daiichi Sankyo Europe GmbH.

Erbitux

Léčivý přípravek Erbitux obsahuje cetuximab. Erbitux je nově indikován k léčbě dospělých pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s mutací BRAF V600E v kombinaci s enkorafenibem u pacientů, kteří již dříve podstoupili systémovou terapii, a v kombinaci s enkorafenibem a režimem FOLFOX jako léčba první linie. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Europe B.V.

Fasenra

Léčivý přípravek Fasenra obsahuje benralizumab. Fasenra je nově indikován jako doplňková léčba pro dospělé a dospívající pacienty ve věku 12 let a starší s hmotností alespoň 35 kg s nedostatečně kontrolovaným hypereozinofilním syndromem bez identifikovatelné nehematologické sekundární příčiny. Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.

Hetronifly

Léčivý přípravek Hetronifly obsahuje serplulimab. Přípravek je v kombinaci s karboplatinou a nab‑paklitaxelem nově indikován k léčbě první linie u dospělých pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic. Držitelem rozhodnutí o registraci je Accord Healthcare S.L.U.

Iclusig

Léčivý přípravek Iclusig obsahuje ponatinib. U již léčených dospělých pacientů s chronickou myeloidní leukemií a akutní lymfoblastickou leukemií je Iclusig nově indikován jako monoterapie. V návaznosti na novou lékovou formu a sílu (5mg tvrdá tobolka) je Iclusig nově je indikován jako monoterapie rovněž u pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších s chronickou fází chronické myeloidní leukemie, kteří jsou rezistentní na dasatinib nebo nilotinib; kteří netolerují dasatinib nebo nilotinib a u kterých následná léčba imatinibem není klinicky vhodná; nebo kteří mají mutaci T315I. Držitelem rozhodnutí o registraci je BioNTech Incyte Bio­scien­ces Distribution B.V.

Keytruda

Léčivý přípravek Keytruda obsahuje pembrolizumab. V kombinaci s enfortumab vedotinem, jako neoadjuvantní léčba a následně po radikální cystektomii pokračující jako adjuvantní léčba je Keytruda nově indikována k léčbě dospělých s resekabilním svalově invazivním karcinomem močového měchýře, kteří nejsou způsobilí pro chemoterapii obsahující cisplatinu. Dále je přípravek v léčbě melanomu a klasického Hodgkinova lymfomu nově indikován též u adolescentů již ve věku od 12 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Maviret

Léčivý přípravek Maviret je fixní kombinací glekaprevir/pibrentasvir. Maviret je nově indikován vedle léčby chronické infekce virem hepatitidy C (HCV) u dospělých a dětí ve věku od 3 let také pro léčbu akutní infekce HCV. Držitelem rozhodnutí o registraci je Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG.

Padcev

Léčivý přípravek Padcev obsahuje enfortumab vedotin. V kombinaci s pembrolizumabem jako neoadjuvantní léčba, která po radikální cystektomii pokračuje jako adjuvantní léčba, je Padcev nově indikován k léčbě dospělých pacientů s resekabilním svalově invazivním karcinomem močového měchýře, kteří nejsou způsobilí pro chemoterapii obsahující cisplatinu. Držitelem rozhodnutí o registraci je Astellas Pharma Europe B.V.

Palynziq

Palynziq obsahuje pegvaliázu. Pro léčbu pacientů s fenylketonurií, kteří mají nedostatečnou kontrolu fenylalaninu v krvi (> 600 µmol/l) i přes předchozí léčbu dostupnými možnostmi léčby, je Palynziq nově indikován již od věku 12 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Biomarin International Limited.

Sogroya

Léčivý přípravek Sogroya obsahuje somapacitan. Přípravek je nově indikován k léčbě poruch růstu u dětí a dospívajících v následujících indikacích: porucha růstu (skóre směrodatné odchylky aktuální výšky SDS < –2,5 a rodičovsky upravené výšky SDS < –1) u malých dětí narozených s nízkou porodní hmotností vzhledem ke gestačnímu věku, s porodní hmotností a/nebo výškou < –2 SD, které neprokázaly dohánění růstu (HV SDS < 0 během posledního roku) do 4 let věku nebo později a k léčbě Noonanova syndromu. Držitelem rozhodnutí o registraci je Novo Nordisk A/S.

Tepkinly

Léčivý přípravek Tepkinly obsahuje epkoritamab. V kombinaci s lenalidomidem a rituximabem je Tepkinly nově indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG.

Trodelvy

Léčivý přípravek Trodelvy obsahuje sacituzumab govitekan. Trodelvy je nově indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientek s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu, které dosud nepodstoupily systémovou terapii pro metastatické onemocnění a které nejsou kandidátkami na léčbu inhibitory PD‑1 (programmed cell death protein 1) nebo ligandu PD‑L1. Držitelem rozhodnutí o registraci je Gilead Sciences Ireland Unlimited Company.

Literatura

Positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product. Dostupné na: www.ema.europa.eu