Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská agentura pro léčivé přípravky (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací v červenci 2026.

Nové léčivé přípravky

Evlarco

Léčivý přípravek Evlarco je indikován k léčbě primární hypercholesterolemie nebo smíšené dyslipidemie u dospělých. Jde o fixní kombinaci obicetrapib/ezetimib. Účinnými látkami jsou hypolipidemika; obicetrapib blokuje krevní protein CETP (cholesteryl ester transport protein), čímž snižuje koncentraci LDL cholesterolu, ezetimib blokuje protein ve střevní stěně (NPC1L1), který absorbuje cholesterol z potravy a žluči, což vede ke snížení sérové koncentrace LDL cholesterolu. Žadatelem o registraci je A. Menarini International Licensing S.A.

Icotyde

Léčivý přípravek Icotyde je určen k léčbě ložiskové psoriázy u dospělých a dospívajících. Účinnou látkou je icotrokinra, první perorální lék inhibující receptor pro interleukin 23. Žadatelem o registraci je Janssen-Cilag International N.V.

Lynavoy

Léčivý přípravek Lynavoy je určen k léčbě cholestatického pruritu u dospělých pacientů s primární biliární cholangitidou. Účinnou látkou je linerixibat, inhibitor ileálního transportéru žlučových kyselin (IBAT), který snižuje reabsorpci žlučových kyselin ze střeva. Žadatelem o registraci je Glaxosmithkline Trading Services Limited.

Lyrokaul

Léčivý přípravek Lyrokaul je určen k léčbě dospělých pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií. Účinnou látkou je lerodalcibep, fúzní protein, který se váže na proprotein konvertázu subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) a inhibuje její funkci. Žadatelem o registraci je LIB Therapeutics B.V.

Nezglyal

Léčivý přípravek Nezglyal je indikován k léčbě cerebrální adrenoleukodystrofie u chlapců ve věku 2 až 12 let. Účinnou látkou je leriglitazon, aktivní metabolit pioglitazonu a selektivní agonista peroxizomových proliferátorem aktivovaných receptorů gama (PPARγ), který prochází hematoencefalickou bariérou (HEB). Má antioxidační a neuroprotektivní účinky, snižuje neurozánět, posiluje integritu HEB, podporuje myelinaci a zlepšuje mitochondriální funkci. Žadatelem o registraci je Minoryx Therapeutics S.L.

Susvimo

Léčivý přípravek Susvimo je určen k léčbě neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace. Účinnou látkou je ranibizumab, fragment monoklonální protilátky, který moduluje angiogenezi inhibicí vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) A. Susvimo bude k dispozici jako injekční roztok určený k použití v kombinaci se znovu naplnitelným implantátem chirurgicky zavedeným do oka u osob, jejichž onemocnění je stabilizované díky intravitreální léčbě inhibitorem VEGF. Žadatelem o registraci je Roche Registration GmbH.

Ubeslo

Léčivý přípravek Ubeslo je indikován k léčbě primární hypercholesterolemie nebo smíšené dyslipidemie u dospělých. Účinnou látkou je obicetrapib, inhibitor CEPT (viz výše). Žadatelem o registraci je A. Menarini International Licensing S.A.

Zokovea

Léčivý přípravek Zokovea je určen k postexpoziční profylaxi covidu-19. Účinnou látkou je ensitrelvir, antivirotikum pro systémové použití, které působí selektivní inhibicí proteázy podobné 3C viru SARS-CoV-2, a tím inhibuje replikaci viru. Žadatelem o registraci je Shionogi B.V.

Cavoley

Cavoley je biosimilární léčivý přípravek určený ke zkrácení trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie způsobené chemoterapií. Účinnou látkou je pegfilgrastim, hematopoetický růstový faktor stimulující kolonie granulocytů. Referenčním přípravkem je Neulasta. Žadatelem o registraci je CuraTeQ Biologics s.r.o.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Enhertu

Léčivý přípravek Enhertu obsahuje trastuzumab deruxtekan. Přípravek je v kombinaci s pertuzumabem nově indikován k léčbě první linie u dospělých pacientek s neresekovatelným nebo metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu. Držitelem rozhodnutí o registraci je Daiichi Sankyo Europe GmbH.

Piqray

Léčivý přípravek Piqray obsahuje alpelisib. Indikace přípravku byla rozšířena, Piqray je indikován v kombinaci s fulvestrantem k léčbě postmenopauzálních žen a mužů s lokálně pokročilým nebo metastatickým HR (hormonální receptor)-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu s mutaci PIK3CA po progresi onemocnění po endokrinním režimu. Držitelem rozhodnutí o registraci je Novartis Europharm Limited.

Repatha

Léčivý přípravek Repatha obsahuje evolokumab. Indikace pro léčbu aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění byla upravena (ASKVO): přípravek je nyní indikován ke snížení kardiovaskulárního rizika u dospělých s prokázaným nebo vysokým rizikem ASKVO snížením hladin LDL cholesterolu jako doplněk ke korekci dalších rizikových faktorů. Držitelem rozhodnutí o registraci je Amgen Europe B.V.

Rinvoq

Léčivý přípravek Rinvoq obsahuje upadacitinib. Přípravek je nově indikován k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (polyartikulární revmatoidní faktor pozitivní [RF⁺] nebo negativní [RF^–], rozšířená oligoartikulární forma) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nedostatečně reagovali na jeden nebo více chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARDs) nebo je netolerují. Přípravek lze použít v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG.

Riltrava Aerosphere/Trixeo Aerosphere

Riltrava Aerosphere/Trixeo Aerosphere je fixní kombinací formoterol/glykopyrronium bromid/budesonid. Výbor schválil novou sílu tlakové inhalační suspenze (5 µg formoterol fumarátu, 18 µg glykopyrronium bromidu, což odpovídá 14,4 mikrogramu glykopyrronia, a 160 mikrogramů budesonidu) spojenou s novou indikací: Přípravek je indikován k udržovací léčbě astmatu u pacientů ve věku 12 let a starších, kteří nejsou dostatečně kontrolováni kombinací střední dávky inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta2-agonisty. Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.

Trodelvy

Léčivý přípravek Trodelvy obsahuje sacituzumab govitekan. Přípravek je v kombinaci s pembrolizumabem nově indikován k léčbě dospělých pacientek s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC), které dosud nepodstoupily systémovou terapii pro metastatické onemocnění a jejichž nádory exprimují PD-L1 s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥ 10. Držitelem rozhodnutí o registraci je Gilead Sciences Ireland Unlimited Company.

Literatura

Positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product. Dostupné na: www.ema.europa.eu